Essilor ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de «dispositivo innovador» a sus lentes para gafas Essilor Stellest™, una nueva generación de lentes desarrolladas para corregir la miopía y frenar su progresión en los niños.
La designación del Stellest de Essilor™ La designación de la lente para gafas como «dispositivo innovador» por parte de la FDA, que dará lugar a nuevas investigaciones en Estados Unidos y a una revisión por parte de la FDA, se basa en la publicación de los resultados pioneros de los dos primeros años de un ensayo clínico de tres años de duración, actualmente en curso en China, en niños con miopía. Tras el primer año, los resultados del ensayo demostraron que el crecimiento ocular de 9 de cada 10 niños que llevaban las lentes Essilor Stellest™ La corrección de la lente era similar o más baja que la de los niños sin miopía.1 Tras dos años, se ha demostrado que las lentes Essilor Stellest™ se encuentran entre las soluciones más eficaces para el control de la miopía que se han probado hasta la fecha.
«La designación de “dispositivo innovador” para nuestra lente EssilorStellest™supone un gran logro y pone de manifiesto su potencial para frenar la progresión de la miopía en los niños. Esta designación representa un hito importante en nuestra lucha contra la pandemia de miopía. Esperamos colaborar estrechamente con la FDA en futuros estudios clínicos y revisiones, para poder ofrecer los beneficios de EssilorStellest™a los niños estadounidenses que siguen corriendo el riesgo de sufrir complicaciones que amenazan su visión debido a alta miopía miopía», comentó Norbert Gorny, director de operaciones y director de investigación y desarrollo de Essilor International.
El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA tiene por objeto proporcionar a los pacientes y a los profesionales sanitarios un acceso rápido a dispositivos médicos que ofrezcan un tratamiento o un diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones que pongan en peligro la vida o que provoquen una discapacidad irreversible, agilizando su desarrollo, evaluación y revisión.2
Tras el éxito de su lanzamiento en China y otros países desde 2020, con una acogida muy positiva por parte de los profesionales de la visión, Essilor tiene la intención de seguir expandiendo EssilorStellest™a otros países.
- En comparación con las lentes monofocales, cuando se utilizan al menos 12 horas al día. Resultados de un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego de dos años de duración: 104 niños miopes divididos en dos grupos: lentes monofocales (50) y lentes Essilor Stellest™ (54). Los resultados de eficacia se basan en 32 niños que declararon llevar lentes Essilor Stellest™ al menos 12 horas al día todos los días. Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou. J. Bao, A. Yang, Y. Huang, X. Li, Y. Pan, C. Ding, E. W. Lim, J. Zheng, D. P. Spiegel, Y. L. Wong, B. Drobe, F. Lu, H. Chen.
- https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program.