依视路宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Essilor Stellest™眼镜镜片“突破性医疗器械”认定。这款新一代镜片专为矫正近视及延缓儿童近视发展而研发。
依视路Stellest的命名™ 该眼镜镜片被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“突破性医疗器械”，这将推动美国开展进一步的研究并接受FDA的审查。这一认定基于在中国针对近视儿童开展的一项为期三年临床试验的突破性两年期结果。试验结果显示，在佩戴依视路Stellest镜片的儿童中，有9名（占10名中的9名）在第一年结束时眼球生长™ 这些孩子的晶状体屈光度与非近视儿童相当或更低。1 经过两年的验证，依视路Stellest™镜片已被证实是迄今为止经测试的最有效的近视控制解决方案之一。
“我们的依视路Stellest™镜片获得‘突破性医疗器械’认定是一项重大成就，也彰显了其在延缓儿童近视进展方面的潜力。这一认定标志着我们在对抗近视流行病方面迈出了重要一步。 我们期待与美国食品药品监督管理局（FDA）紧密合作，开展进一步的临床研究和审查，以便为那些因高度近视而持续面临视力受损风险的美国儿童提供依视路Stellest™镜片的益处。”依视路国际首席运营官兼首席研发官诺伯特·戈尔尼（Norbert Gorny）表示。
美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械计划”旨在通过加快相关医疗器械的研发、评估和审查进程，使患者和医疗保健专业人员能够及时获得能够更有效地治疗或诊断危及生命或导致不可逆性残疾的疾病或病症的医疗器械。2
自2020年起，Essilor产品在中国及其他国家成功上市，并获得了眼科专业人士的极高评价，因此Essilor计划进一步在其他国家推广EssilorStellest™。
- 与单光镜片相比，每日佩戴时间至少12小时。为期两年的前瞻性、对照、随机、双盲临床试验结果——104名近视儿童分为两组：单光镜片组（50人）和依视路Stellest™镜片组 （54名）——疗效结果基于32名声明每天佩戴依视路Stellest™镜片至少12小时的儿童——温州医科大学眼科医院——J. Bao、A. Yang、Y. Huang、X. Li、Y Pan、C. Ding、E. W. Lim、J Zheng、D. P. Spiegel、Y. L. Wong、B. Drobe、F. Lu、H. Chen。
- https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program。