Essilor a annoncé que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait accordé la désignation de « dispositif innovant » à ses verres de lunettes Essilor Stellest™, une nouvelle génération de verres conçue pour corriger la myopie et ralentir sa progression chez les enfants.
La désignation du Stellest d'Essilor™ La désignation par la FDA de ces verres de lunettes comme « dispositif innovant », qui ouvrira la voie à de nouvelles recherches aux États-Unis et à un examen approfondi par la FDA, s'appuie sur la publication des résultats préliminaires, après deux ans, d'un essai clinique de trois ans actuellement en cours en Chine auprès d'enfants myopes. Au terme de la première année, les résultats de l'essai ont montré que la croissance oculaire de 9 enfants sur 10 portant les verres Essilor Stellest™ Leur cristallin était similaire ou plus lent que celui des enfants non myopes.1 Après deux ans, il a été démontré que les verres Essilor Stellest™ comptent parmi les solutions de contrôle de la myopie les plus efficaces jamais testées.
« La désignation « Breakthrough Device » accordée à notre lentille EssilorStellest™constitue une grande réussite et témoigne de son potentiel pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants. Cette désignation représente une étape importante dans notre lutte contre la pandémie de myopie. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour mener à bien de nouvelles études cliniques et évaluations, afin de pouvoir faire bénéficier les enfants américains, qui continuent d’être exposés à des complications pouvant menacer leur vision en raison d’une myopie forte, des avantages de lalentilleEssilorStellest™ », a commenté Norbert Gorny, directeur général et directeur de la recherche et du développement d’Essilor International.
Le programme « Breakthrough Devices » de la FDA vise à permettre aux patients et aux professionnels de santé d'accéder rapidement à des dispositifs médicaux offrant un traitement ou un diagnostic plus efficace pour les maladies ou affections potentiellement mortelles ou entraînant une invalidité irréversible, en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen.2
Après un lancement réussi en Chine et dans d'autres pays depuis 2020, qui a suscité un accueil extrêmement favorable de la part des professionnels de la vue, Essilor a l'intention de poursuivre le déploiement d'EssilorStellest™dans d'autres pays.
- Par rapport aux verres unifocaux, pour un port d’au moins 12 heures par jour. Résultats d’un essai clinique prospectif, contrôlé, randomisé et en double aveugle d’une durée de deux ans – 104 enfants myopes répartis en deux groupes : verres unifocaux (50) et verres Essilor Stellest™ (54) – Les résultats d’efficacité sont basés sur 32 enfants ayant déclaré porter des verres Essilor Stellest™ au moins 12 heures par jour tous les jours – Hôpital ophtalmologique de l’Université médicale de Wenzhou – J. Bao, A. Yang, Y. Huang, X. Li, Y Pan, C. Ding, E. W. Lim, J Zheng, D. P. Spiegel, Y. L. Wong, B. Drobe, F. Lu, H. Chen.
- https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program.