研究提供了该镜片在第二年有效性的确凿证据
沙朗顿，2022年4月1日—— 依视路Stellest™镜片的两年临床试验结果今日发表于权威医学期刊《JAMA眼科》。试验结果表明，依视路Stellest™镜片在两年后仍展现出显著的近视控制效果。
参与临床试验的儿童被随机分配至三组：分别佩戴高非球面小镜片（HAL）眼镜镜片、轻度非球面小镜片（SAL）眼镜镜片或单光眼镜镜片（SVL）。依视路Stellest™镜片基于HAL镜片的光学设计。本文详细介绍了该研究的两年期结果，包括以下关键结果：
- 镜片微透镜的非球度越高，近视控制效果越好，因此HAL镜片在延缓近视进展方面比SAL镜片更有效。
- 与单光眼镜片（SVL）相比，HAL镜片展现出显著的近视控制效果，平均可使近视度数进展减缓0.80D（55%），眼轴增长减缓0.35mm（51%）。
- 为期两年的研究结果表明，佩戴时间对近视控制至关重要，并突显了其对近视控制疗效的显著影响。因此，与SVL1相比，每天全天佩戴HAL镜片（≥12小时/天）的儿童，其近视控制疗效有所提升，平均可使近视度数增长减缓0.99D（减缓率67%），眼轴长度增长减少0.41mm（减缓率60%）。
该临床试验的主要研究者、温州医科大学眼科医院近视与视觉功能实验室主任鲍金华博士表示：“这些令人瞩目的研究结果清楚地表明，在矫正近视时，使用HAL镜片代替传统的单光镜片，将是延缓儿童近视进展的一种有效策略。研究还证实，佩戴这种近视控制方案的时间越长，效果越好。”
依视路-陆逊梯卡联合首席运营官诺伯特·戈尔尼（Norbert Gorny）表示：“我们非常振奋地看到确凿数据表明，依视路Stellest™镜片在屈光度控制和眼轴增长控制方面均展现出显著的近视控制效果。 鉴于高度近视与眼部病变风险增加之间存在关联，依视路Stellest™镜片有助于在幼儿期有效延缓近视进展，从而降低日后患此类病变的风险。我们很高兴能开发出一种安全、创新且有效的近视控制解决方案，该方案已对全球儿童的眼部健康产生了积极影响。”
依视路Stellest™镜片通过单一视区实现近视矫正和清晰的远距离视力，同时借助H.A.L.T.2技术及其由1021个不可见微透镜组成的“星群”，在视网膜前方形成一个非聚焦光区，从而实现近视控制。 分布于11个环状区域的连续非球面微透镜，其形状经过精密计算，首次成功形成一种能够延缓眼球拉长的光信号。
以下是该文章的链接：https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2790589
自2020年以来，依视路Stellest™镜片已陆续在大中华区、俄罗斯、新加坡、法国、意大利、英国、爱尔兰、德国、荷兰、西班牙、巴西、加拿大及北欧国家上市。该镜片已获得患者的广泛认可，并正在帮助全球众多儿童延缓近视发展。
方法论：
这项为期2年的双盲随机试验于2018年7月至2020年10月在中国温州医科大学依视路国际研究中心（WEIRC）开展³。 研究共招募了170名8至13岁、近视度数在0.75 D至4.75 D之间的学龄儿童，其中157名受试者（92.4%）完成了试验。 这些儿童被随机分配到三组：佩戴高非球面镜片（HAL）、轻度非球面镜片（SAL）或单光镜片（SVL）。依视路Stellest™镜片基于HAL镜片的光学设计。
- 与单光镜片相比，每日佩戴12小时。一项为期两年的前瞻性、对照、随机、双盲临床试验结果，对比了54名佩戴Stellest™镜片的近视儿童与50名佩戴单光镜片的近视儿童。疗效结果基于32名声明每天佩戴Stellest™镜片至少12小时的儿童。
Bao, J., Huang, Y., Li, X., Yang, A., Zhou, F., Wu, J., Wang, C., Li, Y., Lim, E.W., Spiegel, D.P., Drobe, B., Chen, H., 2022. 采用非球面微透镜的近视控制眼镜与单光眼镜的比较：一项随机临床试验。《JAMA眼科》https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2022.0401 - 高非球面微透镜靶片
- 这项为期两年的随机临床试验于2018年7月在中国依视路与温州医科大学联合研发中心启动。